进口一类医疗器械注册备案

作者：浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:13:11

如果我们要进口医疗器械产品到国内，那么在进入国内市场之前我们就需要向药监局进行医疗器械的注册备案

第一类是风险较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4、适用的产品标准及说明

5、产品全性能检测报告

6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

7、医疗器械说明书

8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

10、所提交材料真实性的自我保证声明

11、及其他主管部门要求的相关材料