进口三类医疗器械注册备案

作者：浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:15:14

如果我们要进口医疗器械产品到国内，那么在进入国内市场之前我们就需要向药监局进行医疗器械的注册备案

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

1、《境外医疗器械注册申请表》

2、医疗器械生产企业资格证明

3、境外ZF医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件）

4、产品标准文件和编制说明

5、医疗器械说明书

6、医疗器械检查报告

7、医疗器械临床试验资料

8、生产企业出具的产品质量保证书

9、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

10、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

12,、及其主管部门要求提供的相关材料