二类体外诊断试剂注册

作者： 浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:05:00

简介

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动

 

分类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

材料清单

1、《第二类体外诊断试剂注册申请书》

2、综述资料纸质及Word文档

3、分析性能评估资料

4、阳性判断值或参考区间确定资料

5、稳定性研究资料

6、生产及自检记录

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档

10、产品注册检验报告

11、产品说明书纸质文档一式两份及Word文档

12、标签样稿

13、符合性声明及自我保证声明

14、相应的质量管理体系资料：

一、医疗器械质量管理体系核查承诺书；

二、医疗器械注册质量管理体系核查申请表；

三、注册申请人组织机构图；

四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

五、企业总平面布置图、生产区域分布图；

六、如生产过程有空气净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的净化车间、无菌检测室（如适用）、微生物限度检测室、阳性对照间（如适用）一年内环境检测报告（附平面布局图）复印件。

七、产品工艺流程图；

八、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；

九、企业自查报告（按申报品种选择）

1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；

2、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；

3、医疗器械生产质量管理规范自查表；

4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；

5、定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查表

十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）；

15、及其他主管部门要求提供的相关材料

 

流程

 

证件样本