一类医疗器械产品注册

作者： 浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:00:33

简介

一类医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械要到北京国家食品药品监督局办理，境内的医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证

 

材料清单

1、《第一类医疗器械备案表》

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产工艺流程及制造信息

8、企业营业执照（分公司需提交总公司营业执照）

9、符合性声明

10、其他主管部门要求提供的相关材料

 

流程

 

证件样本