三类医疗器械注册

作者：浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:03:12

三类医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，都要到到国家食品药品监督局办理。

1、申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料（4.1概述；4.2产品描述；4.3型号规格；4.4包装说明；4.5适用范围和禁忌症；4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）；4.7其他需说明的内容）

5、研究资料（5.1产品性能研究；5.2生物相容性评价研究；5.3生物安全性研究；5.4灭菌和消毒工艺研究；5.5有效期和包装研究；5.6动物研究；5.7软件研究；5.8其他）

6、生产制造信息(6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述；6.2生产场地)

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告（10.1注册检验报告；10.2预评价意见）

11、说明书和标签样稿（11.1说明书；11.2最小销售单元的标签样稿）

12、符合性声明